1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年3月国务院令第650号修订）第五十四条：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品…；第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

2.食品药品监管总局《关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知》（2013年10月食药监械监〔2013〕212号 ）第四条：...地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。